Der Europäische Gerichtshof hat mit Urteil vom 16. April 2026, C-568/24, die Anforderungen an technische Spezifikationen bei der Beschaffung medizinischer Geräte weiter präzisiert.

Öffentliche Auftraggeber verfügen zwar über einen weiten Spielraum bei der Bestimmung ihres Beschaffungsbedarfs. Technische Anforderungen dürfen jedoch nicht so ausgestaltet werden, dass nur ein bestimmter Produkttyp angeboten werden kann und konkurrierende technische Lösungen ausgeschlossen werden.

Anforderungen an die Modularität, Mobilität, das Gewicht, den Platzbedarf und die Anordnung einzelner Bauteile eines Operationsroboters müssen grundsätzlich mit dem Zusatz „oder gleichwertig“ versehen werden, wenn sie bestimmte Bauarten oder Waren begünstigen beziehungsweise ausschließen. Etwas anderes gilt nur, wenn sich die konkreten Produktmerkmale unter Berücksichtigung der gesamten Auftragsunterlagen zwangsläufig aus dem Auftragsgegenstand ergeben.

Eine vollständige Begründung jeder technischen Anforderung muss allerdings nicht bereits in den Vergabeunterlagen enthalten sein. Der Auftraggeber muss später aber nachweisen können, dass die wettbewerbsbeschränkende Konkretisierung erforderlich und verhältnismäßig war.

Der zugrunde liegende Fall

Ein rumänisches Krankenhaus schrieb die Lieferung, Installation und Inbetriebnahme eines Operationsroboters mit einem geschätzten Auftragswert von rund fünf Millionen Euro aus.

Die Leistungsbeschreibung verlangte ein modulares und mobiles System mit mindestens vier voneinander unabhängigen Roboterarmen. Das Gerät sollte in verschiedenen Fachgebieten eingesetzt und ohne besondere bauliche Vorkehrungen in den vorhandenen Operationssälen aufgestellt werden können. Zudem sollte ein schneller Wechsel zwischen klassischer laparoskopischer und robotergestützter Chirurgie möglich sein.

Im Vorfeld hatte das Krankenhaus eine Marktkonsultation durchgeführt. Diese hatte ergeben, dass auf dem Markt zwei wesentliche Bauarten verfügbar waren:

• monolithische Systeme mit miteinander verbundenen Roboterarmen und
• modulare Systeme mit voneinander unabhängigen Roboterarmen.

Mindestens drei Hersteller boten nach den Feststellungen des Ausgangsverfahrens modulare Systeme an.

Ein Anbieter monolithischer Operationsroboter wandte sich gegen die Leistungsbeschreibung. Er machte geltend, die technischen Spezifikationen seien diskriminierend und schränkten den Wettbewerb auf Anbieter modularer Systeme ein.

Das Krankenhaus begründete seine Anforderungen insbesondere mit den räumlichen Verhältnissen der vorhandenen Operationssäle, den begrenzten logistischen Möglichkeiten in älteren Gebäuden, dem erforderlichen Transport zwischen verschiedenen Operationsbereichen sowie dem Gewicht und Platzbedarf der Geräte.

Weiter Spielraum bei der Bestimmung des Beschaffungsbedarfs

Der EuGH bestätigt zunächst, dass öffentliche Auftraggeber bei der Festlegung technischer Spezifikationen über einen weiten Beurteilungsspielraum verfügen.

Der Auftraggeber kennt seinen tatsächlichen Bedarf grundsätzlich am besten. Er darf daher bestimmen,

• welche Funktionen das Produkt erfüllen muss,
• unter welchen räumlichen Bedingungen es eingesetzt wird,
• welche Leistungsfähigkeit erforderlich ist,
• welche Schnittstellen vorhanden sein müssen,
• welche sicherheitsbezogenen Anforderungen gelten und
• welche organisatorischen Ziele mit der Beschaffung verfolgt werden.

Bei medizinischen Großgeräten dürfen insbesondere die vorhandene Infrastruktur, Patientensicherheit, klinische Abläufe, Hygiene, Transportmöglichkeiten sowie die Kompatibilität mit bestehenden Arbeitsprozessen berücksichtigt werden.

Dieser Spielraum ist jedoch nicht unbegrenzt. Technische Anforderungen müssen nach Art. 42 Abs. 2 der Richtlinie 2014/24/EU allen Wirtschaftsteilnehmern einen gleichen Zugang zum Vergabeverfahren gewähren. Sie dürfen die Öffnung des Beschaffungsmarkts für den Wettbewerb nicht ungerechtfertigt behindern.

Keine Pflicht zur Begründung jeder technischen Anforderung in den Vergabeunterlagen

Der EuGH stellt klar, dass die Grundsätze der Transparenz und Gleichbehandlung den Auftraggeber nicht verpflichten, bereits bei Veröffentlichung der Bekanntmachung sämtliche objektiven Gründe für jede technische Spezifikation mitzuteilen.

Die Vergabeunterlagen müssen die Anforderungen klar, präzise und eindeutig beschreiben. Ein fachkundiger und sorgfältiger Bieter muss erkennen können,

• welche Eigenschaften das angebotene Produkt aufweisen muss,
• welche Anforderungen Mindestanforderungen sind,
• welche Nachweise vorzulegen sind und
• unter welchen Voraussetzungen ein Angebot berücksichtigt oder ausgeschlossen wird.

Der Auftraggeber muss dagegen nicht für jedes einzelne Produktmerkmal eine ausführliche technische oder medizinische Begründung in die Leistungsbeschreibung aufnehmen.

Im konkreten Fall durfte ein Angebot daher nicht bereits deshalb vom Verfahren ausgeschlossen werden, weil die objektiven Gründe für die geforderten Merkmale nicht vollständig in den veröffentlichten Auftragsunterlagen erläutert worden waren.

Transparenz und materielle Rechtmäßigkeit sind zu unterscheiden

Die Entscheidung unterscheidet zwischen zwei Prüfungsebenen.

Transparenz der Leistungsbeschreibung

Die technischen Anforderungen müssen so formuliert sein, dass alle Bieter sie in gleicher Weise verstehen und ihre Angebote danach ausrichten können.

Materielle Zulässigkeit der Anforderungen

Unabhängig von ihrer klaren Formulierung müssen die Spezifikationen erforderlich, auftragsbezogen und verhältnismäßig sein. Sie dürfen bestimmte Hersteller, Bauarten oder Produkte nicht ohne hinreichenden sachlichen Grund bevorzugen oder ausschließen.

Eine technische Anforderung kann somit transparent formuliert und dennoch vergaberechtswidrig sein, wenn sie den Wettbewerb unnötig auf einen bestimmten Produkttyp begrenzt.

Umgekehrt ist eine Anforderung nicht allein deshalb unwirksam, weil ihre technische Rechtfertigung nicht bereits in der Leistungsbeschreibung ausführlich dargestellt wurde. Der Auftraggeber muss diese Rechtfertigung jedoch im Streitfall belastbar darlegen können.

Begründungspflicht folgt aus dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz

Der EuGH verortet die Pflicht zur sachlichen Rechtfertigung nicht primär im Transparenz-, sondern im Verhältnismäßigkeitsgrundsatz.

Je detaillierter und produktnäher eine technische Spezifikation formuliert ist, desto größer ist das Risiko einer wettbewerbsbeschränkenden Wirkung. Der Auftraggeber muss deshalb prüfen und gegebenenfalls belegen können,

• welches konkrete Beschaffungsziel verfolgt wird,
• weshalb das geforderte Merkmal zur Zielerreichung geeignet ist,
• ob weniger wettbewerbsbeschränkende Anforderungen verfügbar sind und
• ob der mit der Anforderung verbundene Wettbewerbsausschluss angemessen ist.

Eine nachträgliche Begründung ist dabei nicht mit einer nachträglichen Änderung der Leistungsbeschreibung gleichzusetzen. Der Auftraggeber darf die bereits bekannt gemachte Anforderung im Rechtsstreit erläutern. Er darf ihr jedoch nicht nachträglich eine andere Bedeutung geben oder neue Mindestanforderungen einführen.

Produktneutralität und „oder gleichwertig“

Art. 42 Abs. 4 der Richtlinie 2014/24/EU verbietet grundsätzlich technische Verweise auf

• eine bestimmte Herstellung,
• eine bestimmte Herkunft,
• ein besonderes Herstellungsverfahren,
• Marken,
• Patente,
• Typen,
• einen bestimmten Ursprung oder
• eine bestimmte Produktion,

wenn dadurch bestimmte Unternehmen oder Waren begünstigt oder ausgeschlossen werden.

Ist eine hinreichend genaue und allgemein verständliche Beschreibung ohne einen solchen Verweis nicht möglich, darf der Auftraggeber ausnahmsweise produktbezogene Merkmale verwenden. In diesem Fall ist der Verweis grundsätzlich mit dem Zusatz „oder gleichwertig“ zu versehen.

Der Gleichwertigkeitszusatz stellt sicher, dass Anbieter alternativer technischer Lösungen am Wettbewerb teilnehmen können, wenn ihre Produkte die mit der Anforderung angestrebte Funktion in vergleichbarer Weise erfüllen.

Auch eine faktische Typenvorgabe kann erfasst sein

Das Verbot gilt nicht nur bei der ausdrücklichen Nennung einer Marke oder einer konkreten Modellbezeichnung.

Auch die Kombination neutral klingender Einzelmerkmale kann faktisch auf einen bestimmten Produkttyp oder eine bestimmte Konstruktion hinauslaufen. Dies kann insbesondere der Fall sein, wenn gleichzeitig Vorgaben gemacht werden zu

• Bauweise,
• Modularität,
• Abmessungen,
• Gewicht,
• Platzbedarf,
• Anordnung einzelner Komponenten,
• Mobilität,
• Schnittstellen,
• technischen Funktionsprinzipien.

Im Ausgangsfall schlossen die gemeinsam betrachteten Anforderungen Anbieter monolithischer Operationsroboter aus. Sie wirkten damit wie eine Vorgabe eines bestimmten Warentyps, obwohl kein Hersteller oder Modell namentlich bezeichnet wurde.

Für die vergaberechtliche Bewertung kommt es daher auf die tatsächliche Markt- und Ausschlusswirkung der Anforderungen an, nicht allein auf ihre sprachliche Form.

Anforderungen müssen kumulativ betrachtet werden

Technische Spezifikationen dürfen nicht isoliert Merkmal für Merkmal geprüft werden. Maßgeblich ist ihre Gesamtwirkung.

Eine einzelne Vorgabe zum Gewicht, Platzbedarf oder zur Mobilität kann für sich genommen marktüblich und unproblematisch erscheinen. In Verbindung mit weiteren Anforderungen kann sie den Kreis möglicher Produkte jedoch auf eine bestimmte technische Bauart oder sogar auf Produkte einzelner Hersteller begrenzen.

Der Auftraggeber sollte deshalb bereits vor Veröffentlichung eine kumulative Marktprüfung durchführen:

1. Welche Hersteller erfüllen jede Einzelanforderung?
2. Welche Hersteller erfüllen sämtliche Anforderungen gleichzeitig?
3. Welche Produktgruppen werden vollständig ausgeschlossen?
4. Beruht jeder Ausschluss auf einem zwingenden Bedarf?
5. Kann dasselbe Ziel durch eine funktionale Vorgabe erreicht werden?

Entscheidend ist nicht allein, ob mehrere Hersteller eines bestimmten Produkttyps anbieten können. Auch eine Vorgabe, die drei Anbieter modularer Systeme zulässt, kann rechtswidrig sein, wenn konkurrierende monolithische Lösungen ohne zwingenden Grund ausgeschlossen werden.

Ausnahme nur bei zwingendem Zusammenhang mit dem Auftragsgegenstand

Auf den Zusatz „oder gleichwertig“ kann verzichtet werden, wenn sich das geforderte Produktmerkmal zwangsläufig aus dem Auftragsgegenstand ergibt.

Der EuGH legt diese Ausnahme eng aus. Eine bloße Zweckmäßigkeit, Präferenz oder aus Sicht des Auftraggebers bessere Handhabbarkeit reicht nicht aus.

Erforderlich ist vielmehr, dass das betreffende Merkmal zur Erreichung des Beschaffungszwecks unabdingbar ist. Bei einem Operationsroboter kann dies beispielsweise in Betracht kommen, wenn anhand der Auftragsunterlagen nachweisbar ist, dass

• die vorhandenen Operationssäle bestimmte maximale Abmessungen aufweisen,
• Decken, Böden oder Transportwege konkrete Gewichtsgrenzen vorgeben,
• das Gerät bestimmte Tür-, Aufzug- oder Schleusenmaße einhalten muss,
• ein Wechsel zwischen mehreren Operationssälen zwingend erforderlich ist,
• die Aufstellung eines monolithischen Systems objektiv unmöglich wäre,
• notwendige klinische Abläufe mit einer anderen Bauart nicht durchführbar wären.

Die technische Anforderung muss sich dabei aus den veröffentlichten Auftragsunterlagen und dem darin beschriebenen Bedarf ableiten lassen. Eine erst im Rechtsstreit entwickelte, von den Auftragsunterlagen losgelöste Zwecksetzung dürfte nicht ausreichen.

Funktionsanforderungen sind regelmäßig vorzugswürdig

Der EuGH knüpft an den unionsrechtlichen Grundgedanken an, technische Spezifikationen möglichst in Form von Leistungs- und Funktionsanforderungen zu formulieren.

Statt einen modularen Roboter mit voneinander unabhängigen Armen zwingend vorzuschreiben, könnte der Auftraggeber beispielsweise vorgeben:

• maximale Aufstellfläche im Betriebszustand,
• maximale Transportbreite,
• zulässiges Gesamtgewicht oder zulässige Bodenlast,
• benötigte Rüst- und Umsetzzeiten,
• Möglichkeit eines schnellen intraoperativen Wechsels zur Laparoskopie,
• Erreichbarkeit bestimmter Operationspositionen,
• Einsatzfähigkeit in konkret bezeichneten Fachgebieten,
• sichere Nutzung in den vorhandenen Operationssälen.

Auf diese Weise wird das angestrebte Ergebnis festgelegt, ohne die technische Lösung vorwegzunehmen.

Ein monolithisches System wäre dann zuzulassen, wenn es die funktionalen Anforderungen gleichwertig erfüllt. Die Bewertung konzentriert sich auf die tatsächliche Gebrauchstauglichkeit und nicht auf die vom Auftraggeber bevorzugte Konstruktion.

„Oder gleichwertig“ ist kein bloßer Formalzusatz

Der Zusatz „oder gleichwertig“ muss in der Angebotsprüfung praktisch wirksam werden.

Der Auftraggeber muss bereit sein, alternative Lösungen anhand vorab erkennbarer Maßstäbe zu prüfen. Er darf ein Angebot nicht allein deshalb ausschließen, weil es nicht exakt der beschriebenen technischen Bauart entspricht.

Der Bieter trägt regelmäßig die Verantwortung dafür, die Gleichwertigkeit seines Produkts mit geeigneten Mitteln nachzuweisen. Als Nachweise kommen unter anderem in Betracht:

• technische Herstellerunterlagen,
• Prüfberichte,
• Zertifikate,
• Zulassungsunterlagen,
• Maß- und Gewichtsangaben,
• Funktionsnachweise,
• Referenzinstallationen,
• Simulationen oder Aufstellungskonzepte,
• klinische und technische Anwendungsnachweise.

Die Vergabeunterlagen sollten festlegen, anhand welcher funktionalen Ziele und Parameter die Gleichwertigkeit bewertet wird. Ohne entsprechende Maßstäbe besteht das Risiko einer uneinheitlichen oder nachträglich gesteuerten Prüfung.

Bedeutung für Krankenhausbeschaffungen

Das Urteil ist für die Beschaffung komplexer medizinischer Produkte besonders bedeutsam. Neben Operationsrobotern betrifft dies etwa:

• Computertomografen und Magnetresonanztomografen,
• Bestrahlungsanlagen,
• Labordiagnostiksysteme,
• Patientenmonitoring,
• Sterilisationsanlagen,
• Medikamentenausgabesysteme,
• Krankenhaus- und Apothekenrobotik,
• medizinische Logistiklösungen,
• digitale Operations- und Dokumentationssysteme.

Bei diesen Produkten bestehen häufig erhebliche technische Unterschiede zwischen den Herstellern. Zugleich sind Auftraggeber stark an vorhandene räumliche, technische und klinische Strukturen gebunden.

Gerade in diesem Spannungsfeld müssen technische Mindestanforderungen sorgfältig zwischen tatsächlicher Notwendigkeit und bloßer Produktpräferenz unterscheiden.

Markterkundung ist wichtig, ersetzt aber nicht die Bedarfsprüfung

Das Krankenhaus hatte vor der Ausschreibung eine Marktkonsultation durchgeführt und mindestens drei Hersteller modularer Systeme ermittelt.

Eine solche Markterkundung ist wichtig, weil sie zeigt,

• welche Lösungen am Markt verfügbar sind,
• wie viele Hersteller die Anforderungen erfüllen,
• welche technischen Alternativen bestehen,
• welche Merkmale typ- oder herstellerspezifisch sind.

Die bloße Feststellung, dass mehrere Hersteller den bevorzugten Produkttyp anbieten, rechtfertigt aber noch nicht den Ausschluss einer anderen technischen Bauart.

Die Markterkundung muss vielmehr auch der Frage nachgehen, ob alternative Lösungen den funktionalen Bedarf gleichwertig erfüllen können. Erforderlich ist daher eine ergebnisoffene Betrachtung des gesamten relevanten Markts.

Anforderungen an die Vergabedokumentation

Auch wenn die technische Begründung nicht zwingend vollständig in den Vergabeunterlagen veröffentlicht werden muss, sollte sie vor Einleitung des Verfahrens im Vergabevermerk dokumentiert sein.

Ein belastbarer Vermerk sollte insbesondere enthalten:

1. Bedarf und Nutzungsszenario

• medizinische Fachgebiete,
• Art und Zahl der vorgesehenen Eingriffe,
• Operationsfrequenz,
• benötigte Standorte,
• notwendige Wechsel zwischen Operationssälen,
• Anforderungen an hybride Verfahren.

2. Räumliche Gegebenheiten

• Abmessungen der Operationssäle,
• Tür-, Flur- und Aufzugsmaße,
• zulässige Bodenlasten,
• vorhandene Stellflächen,
• medizintechnische Anschlüsse,
• Hygiene- und Fluchtweganforderungen.

3. Marktanalyse

• verfügbare Produkttypen,
• Hersteller und technische Alternativen,
• erfüllbare und ausschließende Anforderungen,
• Ergebnisse der Marktkonsultation,
• mögliche gleichwertige Lösungen.

4. Erforderlichkeit jedes beschränkenden Merkmals

Für jede produkt- oder typnahe Anforderung sollte dargestellt werden:

• welches konkrete Ziel sie verfolgt,
• weshalb sie zur Zielerreichung geeignet ist,
• weshalb eine funktionsbezogene Beschreibung nicht genügt,
• welche weniger beschränkenden Alternativen geprüft wurden,
• weshalb der Ausschluss bestimmter Systeme verhältnismäßig ist.

5. Gleichwertigkeitsprüfung

• Maßstäbe der Gleichwertigkeit,
• zugelassene Nachweise,
• zuständige Prüfer,
• Prüfverfahren,
• Dokumentation der Bewertung im Vergabeverfahren.

Technische Anforderungen sollten frühzeitig geprüft werden

Auch wenn der EuGH keine Pflicht zur Veröffentlichung der Begründung jeder Spezifikation annimmt, muss die sachliche Rechtfertigung idealerweise vor Veröffentlichung der Ausschreibung erarbeitet werden.

Eine erst im Nachprüfungsverfahren nachgeschobene Begründung birgt erhebliche Risiken:

• Sie kann den Eindruck einer bloßen Verteidigung des bevorzugten Produkttyps erwecken.
• Sie lässt sich möglicherweise nicht aus den Auftragsunterlagen ableiten.
• Sie kann im Widerspruch zu früheren Bedarfs- oder Markterkundungsunterlagen stehen.
• Sie erschwert den Nachweis, dass die Spezifikation ergebnisoffen festgelegt wurde.
• Sie kann eine unzulässige Änderung des ursprünglichen Beschaffungszwecks darstellen.

Rechtssicher ist daher eine bereits vor Verfahrensbeginn abgeschlossene und dokumentierte Bedarfs-, Markt- und Verhältnismäßigkeitsprüfung.

Praktische Konsequenzen für Auftraggeber

Öffentliche Auftraggeber sollten bei produktnahen technischen Spezifikationen folgendes Vorgehen wählen:

1. Beschaffungsziel funktional beschreiben
   Zunächst ist festzulegen, welches Ergebnis benötigt wird, nicht welches Produkt bevorzugt wird.
2. Räumliche und technische Grenzen messen
   Gewichts-, Platz- und Mobilitätsvorgaben sollten auf konkreten Daten beruhen.
3. Gesamtwirkung der Anforderungen prüfen
   Entscheidend ist, welche Produkte sämtliche Anforderungen kumulativ erfüllen.
4. Alternative Bauarten untersuchen
   Es ist zu prüfen, ob andere technische Konzepte dasselbe Ziel erreichen können.
5. „Oder gleichwertig“ ausdrücklich aufnehmen
   Dies gilt insbesondere bei typen-, produktions- oder herstellernahen Merkmalen.
6. Gleichwertigkeitsmaßstäbe festlegen
   Die Prüfung darf nicht erst nach Angebotsöffnung improvisiert werden.
7. Zwingende Ausnahmen dokumentieren
   Soll auf eine Gleichwertigkeitsöffnung verzichtet werden, muss sich das Merkmal zwangsläufig aus dem Auftragsgegenstand ergeben.

Praktische Konsequenzen für Bieter

Bieter sollten technische Spezifikationen nicht nur auf ausdrückliche Marken- oder Typenbezeichnungen prüfen.

Rügebedürftig können auch Kombinationen von Anforderungen sein, die faktisch nur eine bestimmte Bauart zulassen, beispielsweise:

• sehr enge Gewichtsgrenzen,
• ungewöhnliche Abmessungen,
• bestimmte Modulzahlen,
• vorgegebene Komponentenanordnungen,
• bestimmte Transport- oder Installationskonzepte,
• herstellertypische Bedien- und Funktionsmerkmale.

Ein Bieter sollte frühzeitig darlegen,

• welche Anforderung ihn ausschließt,
• welche gleichwertige Lösung er anbietet,
• wie diese den funktionalen Bedarf erfüllt,
• weshalb die konkrete Bauartvorgabe nicht zwingend notwendig ist,
• welche wettbewerbsoffenere Formulierung möglich wäre.

Die bloße Behauptung einer Diskriminierung genügt regelmäßig nicht. Erforderlich ist eine technisch nachvollziehbare Alternative.

Fazit

Der EuGH stärkt den Gestaltungsspielraum öffentlicher Auftraggeber, zieht aber zugleich eine klare Grenze für produkt- und typbezogene technische Spezifikationen.

Auftraggeber müssen nicht bereits in den Vergabeunterlagen jede technische Mindestanforderung ausführlich begründen. Die Anforderungen müssen jedoch klar formuliert, auftragsbezogen und verhältnismäßig sein. Im Streitfall muss der Auftraggeber ihre Erforderlichkeit belastbar darlegen können.

Führen Anforderungen an Modularität, Mobilität, Gewicht, Platzbedarf oder Bauteilanordnung faktisch zum Ausschluss anderer Produkttypen, ist grundsätzlich der Zusatz „oder gleichwertig“ erforderlich. Darauf darf nur verzichtet werden, wenn sich die konkrete Bauart oder Abmessung zwangsläufig aus dem Auftragsgegenstand und den veröffentlichten Auftragsunterlagen ergibt.

Für die Praxis empfiehlt sich daher eine konsequent funktionsbezogene Leistungsbeschreibung. Wo konstruktive Produktmerkmale dennoch unverzichtbar sind, müssen die zwingenden räumlichen, medizinischen oder technischen Gründe vor Einleitung des Vergabeverfahrens dokumentiert werden.